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“在一代人內(nèi)，沒(méi)有新的抗生素的話，因?yàn)槟退幮约?xì)菌感染而死亡的人，將達(dá)到每年1000萬(wàn)。沒(méi)有新藥物來(lái)治療致命性感染的話，一些常規(guī)手術(shù)都將可能變得致命。”英國(guó)惠康基金會(huì)耐藥感染研究主管Tim Jinks在接受BBC「21世紀(jì)人類面臨的50大挑戰(zhàn)」采訪時(shí)如是說(shuō)。

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等十三個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布了《遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025年）》，微生物耐藥已然成為全球公共健康領(lǐng)域面臨的重大挑戰(zhàn)！

在所有細(xì)菌耐藥性問(wèn)題中，目前以革蘭氏陰性菌耐藥感染最為嚴(yán)峻。此外，念珠菌、曲霉菌、隱球菌和毛霉菌等真菌也逐漸成為醫(yī)院感染常見(jiàn)的致病菌，由于國(guó)內(nèi)抗真菌治療的粗放管理等原因，據(jù)CHIF-NET數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)病原性真菌的耐藥性已呈現(xiàn)出爆發(fā)上升趨勢(shì)。

耐藥形勢(shì)已經(jīng)如此逼人，制藥企業(yè)只能不斷的投入研發(fā)，推動(dòng)新藥上市，才能緩解臨床治療選擇難題，保證民眾高端抗生素用藥的可及性。

然而，屋漏偏逢連夜雨，在抗菌藥物嚴(yán)管、集采和經(jīng)濟(jì)下行的多重壓力下，抗生素產(chǎn)品生命周期急劇縮短、投入產(chǎn)出比差，讓不少制藥企業(yè)“知難而退”。如何將歷經(jīng)多年苦心研發(fā)出來(lái)的抗生素迅速造福感染患者，并收回成本，從而進(jìn)一步投入到后續(xù)研發(fā)中，成為擁有抗生素產(chǎn)品布局藥企的死生之地、存亡之事。

商業(yè)轉(zhuǎn)化山遙路遠(yuǎn)，研發(fā)與商業(yè)正在陷入“囚徒”困境

高端抗生素的營(yíng)銷特點(diǎn)是市場(chǎng)培育周期長(zhǎng)、市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘高，并且受政策影響最大，從2011年國(guó)家頒布56號(hào)文件開(kāi)始，抗生素商業(yè)化之路就變得愈來(lái)愈艱辛，成為了擺在抗生素企業(yè)面前的巨大挑戰(zhàn)。

據(jù)某跨國(guó)藥企抗生素產(chǎn)品線主管透露，目前國(guó)內(nèi)高端抗生素市場(chǎng)基本被跨國(guó)藥企壟斷，中國(guó)藥企的高端抗生素近幾年剛剛陸續(xù)上市，但是銷售結(jié)果普遍較差，很難快速放量，產(chǎn)品上市第1~3年的銷售額普遍較低。臨床日益猛增的用藥需求和新產(chǎn)品上市商業(yè)推廣進(jìn)程緩慢的矛盾日益突出。面對(duì)抗生素研發(fā)高成本、低收益的局面，九十年代開(kāi)始，制藥巨頭們?cè)谠擃I(lǐng)域研發(fā)資源投入日益縮減，并逐漸從這一賽道退場(chǎng)。

商業(yè)化困難是國(guó)內(nèi)藥企普遍面臨的難題，特別是創(chuàng)新藥公司，都正在經(jīng)歷商業(yè)化陣痛。網(wǎng)上公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2021年百濟(jì)神州、信達(dá)、榮昌的銷售費(fèi)率都大于1，藥明巨諾銷售費(fèi)率更是高達(dá)6，這意味著每有1份的銷售收入就需要用6倍的銷售費(fèi)用來(lái)獲取！數(shù)據(jù)觸目驚心，但這就是各大藥企商業(yè)化面臨的普遍現(xiàn)狀和切實(shí)難題。再看抗生素廠家盟科藥業(yè)，2021年上市的1.1類新藥康替唑胺片，整體企業(yè)收入僅0.2億，凈利潤(rùn)-1.08億，盡管抓住了2021年底國(guó)家醫(yī)保談判的機(jī)會(huì)進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄，但據(jù)知情人透露，今年的銷售結(jié)果也是不如人意。這其中之痛，是各大抗生素企業(yè)商業(yè)化困境的一個(gè)縮影。

抗生素的商業(yè)化無(wú)疑是所有藥物中最困難的！以國(guó)內(nèi)近幾年上市的抗真菌藥物為例，瀚暉制藥的盈特^®、豪森藥業(yè)的恒森^®都是滿編 2000人的銷售團(tuán)隊(duì)，上市第一年銷售額僅有36萬(wàn)、104萬(wàn)；正大天晴的天銘^®首年和默沙東的諾科飛^®次年銷售量也僅僅只有千萬(wàn)；輝瑞的威凡^®、默沙東的科賽斯^®通過(guò)三年的耕耘，銷售額才破掉億元大關(guān)。如此的銷售規(guī)模相對(duì)于高額的研發(fā)成本和銷售成本而言，簡(jiǎn)直令人唏噓。

而困境之中也有特例。近10年來(lái)新上市的抗生素當(dāng)中，恒瑞醫(yī)藥的卡凈^®（醫(yī)保、基藥）和奧賽康藥業(yè)的愛(ài)宣奧^®，在上市首年就突破了億元大關(guān)。卡凈^®在醫(yī)保和基藥雙重身份加持下，依靠3000多人的銷售團(tuán)隊(duì)首年突破1.5億元，第3年4.7億元；經(jīng)作者求證，在完全自費(fèi)且國(guó)內(nèi)醫(yī)生沒(méi)有泊沙康唑注射液用藥經(jīng)驗(yàn)的情況下，僅依靠上市當(dāng)年新組建的100余人的自營(yíng)團(tuán)隊(duì)，愛(ài)宣奧^®上市后12個(gè)月的銷售額就已突破1億，2022年的銷售額可達(dá)1.5億以上，如果進(jìn)入醫(yī)保，有望繼續(xù)放量。

真菌感染的市場(chǎng)容量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于細(xì)菌感染市場(chǎng)，在其它上市的產(chǎn)品無(wú)論是細(xì)菌感染還是真菌感染、無(wú)論是仿制藥還是創(chuàng)新藥、無(wú)論是醫(yī)保還是非醫(yī)保幾乎全部折戟的大背景下，為何是兩個(gè)定位于真菌感染的“小眾”產(chǎn)品上市首年就能夠異軍突起？

這兩個(gè)特例，相信除了可以給其他還堅(jiān)守抗生素研發(fā)的藥企看到“黑夜中的一點(diǎn)微光”外，其背后的商業(yè)模型價(jià)值對(duì)于有抗生素產(chǎn)品線的藥企更具意義，無(wú)論是研發(fā)立項(xiàng)還是商業(yè)化，都非常值得相關(guān)從業(yè)者研究。

中國(guó)耐藥形勢(shì)嚴(yán)峻，提高治療耐藥菌感染抗生素的可及性和先進(jìn)性，在當(dāng)前的國(guó)際局勢(shì)下，某種意義上可以上升到“國(guó)家安全”層面，非常值得政府和從業(yè)者認(rèn)真思考。如果想推動(dòng)抗生素的持續(xù)研發(fā)，除了國(guó)家要加大政策和資金支持力度外，必須讓藥企自身找到商業(yè)化的破局之道，也許如此方能找到“內(nèi)生邏輯”？

來(lái)源：健康界